关于加强全省放射诊疗管理工作的通知

发布日期：2019-12-06 13:14　浏览次数：

山东省卫生厅关于加强全省放射诊疗管理工作的通知

　　（鲁卫法监字〔2011〕52号）

　　

　　各市卫生局、四大企业卫生处、省卫生厅卫生监督所、省医科院放研所、各医疗卫生单位：

　　

　　我省是放射大省，放射诊疗设备数量居全国前列。目前，多数医疗机构能依照法律法规的要求开展放射诊疗工作，放射防护水平和放射诊疗质量有很大提高，为我省医疗卫生事业的快速、健康发展提供了有力的保障。但我省放射诊疗管理工作还不同程度存在着建设项目评价率低、放射防护管理工作欠规范、滥用医学影像检查、为受检者提供防护的意识淡漠等问题。为保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，提高医疗质量和医疗安全水平，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》等法律法规，就进一步加强我省放射诊疗管理工作通知如下：

　　

　　一、提高认识，加强领导，认真做好放射诊疗管理工作

　　

　　放射诊疗工作是临床医学诊断、治疗和健康检查所采取的辅助措施，是医疗机构开展诊疗工作的基础。放射诊疗工作质量控制与放射防护水平直接关系到放射工作人员、患者和公众的身体健康和生命安全。各级卫生行政部门和医疗机构要充分认识做好放射诊疗管理工作的重要性，从实践科学发展观的高度，以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的态度，切实增强依法管理和依法执业的意识，进一步加强领导，把该项工作列为年度重点工作内容，建立健全工作责任制，确保各项放射防护措施落到实处。

　　

　　二、加强对医疗机构放射诊疗工作的监督管理

　　

　　各级卫生行政部门与监督机构，要严格按照卫生部有关放射诊疗管理的规定，加强医疗机构放射诊疗工作的监督管理。监督检查的重点是：《放射诊疗许可证》的办理、放射诊疗许可范围与开展诊疗服务范围的相符情况；放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测情况；放射诊疗质量控制措施与自检情况；放射工作人员配备、职业健康检查、培训、个人剂量监测和《放射工作人员证》的办理情况；放射工作人员和受检者放射防护用品的配备和使用情况；新建、改建、扩建建设项目的评价与审查情况；放射防护档案、健康监护档案的建立情况；辐射警示标志的配备情况；事故应急预案和各项放射规章制度的制定和落实情况等。对监督检查过程中发现的问题，要督促医疗机构限期整改，对在规定期限内不认真整改的单位，要依法进行处罚。

　　

　　三、严把准入关，做好放射诊疗许可、变更、年检与校验工作

　　

　　各医疗机构应按照《放射诊疗管理规定》的要求，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和放射诊疗许可申请：省直管单位，开展放射治疗、核医学工作的医疗机构，向省卫生厅申请办理；开展介入放射学工作的医疗机构及市卫生局直管的医疗卫生机构，向市卫生局申请办理；开展x射线影像诊断工作的医疗卫生机构，向县级卫生局申请办理；同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。未取得《放射诊疗许可证》或未经许可校验的项目，不得开展相关放射诊疗工作。

　　

　　各级卫生行政部门要严格准入标准，依法办理《放射诊疗许可证》。由省卫生厅发放《放射诊疗许可证》的医疗机构，除省直管单位外，其他单位的《放射诊疗许可证》的初审、变更、年检与校验的部分工作委托设区的市级卫生行政部门完成。

　　

　　㈠新证准入。各市级卫生行政部门组织监督员完成对新申请放射诊疗许可的单位初审工作，指导符合条件的医疗机构按程序申请办证。

　　

　　㈡变更。放射诊疗许可证因法人代表、医疗机构名称、门牌号变化而申请变更的，直接到省卫生厅一站式服务大厅办理；仅更新放射影像诊断及介入设备而申请变更时，由各市级卫生行政部门组织监督员完成现场审核；因更新放射治疗及核医学设备而申请变更时，须由省卫生厅组织监督员完成现场审核；迁址的医疗机构的放射诊疗许可按新申请办理。

　　

　　㈢年检。除省直管单位外，其他单位的《放射诊疗许可证》的年检工作由各市级卫生行政部门组织监督员完成，校验放射诊疗许可证的当年不需年检。市级卫生监督员开展年检工作必须深入相应的医疗机构现场，对年检项目逐项进行审查监督，并于每年11月30日前，将本年度完成的辖区内由省厅发证的放射诊疗单位年检情况按规定格式报送省卫生厅卫生监督所职业卫生监督办公室。
　　

　　
　　㈣校验。《放射诊疗许可证》的校验工作由省厅组织监督员完成，但省厅可根据各地开展放射诊疗许可的实际情况，委托有关市级卫生行政部门完成校验审核。

　　

　　各市卫生行政部门及监督机构，要严格按照法律、法规、标准、规范和我厅的上述要求，认真做好初审、变更、年检与校验的审核工作，对检查过程发现的违法行为必须进行处罚，对处罚结果一并上报。

　　

　　四、医疗机构要落实主体责任，认真做好放射防护工作

　　

　　各医疗机构法定代表人是放射卫生防护的第一责任人。各医疗机构要切实落实主体责任，与卫生行政部门签定《放射卫生管理责任书》，成立放射防护领导小组，领导全院放射防护工作。要设立专门放射防护管理机构，承担全院放射防护管理工作，省直管单位及其他有条件的单位要设独立的放射防护管理处（科）。要配置专职放射防护管理人员并取得放射防护管理培训合格证后，具体负责放射卫生管理工作。要建立健全各项放射诊疗管理的规章制度，并层层落实责任。应建立、健全放射防护档案、设备性能与防护监测档案、健康监护档案、个人剂量监测档案等，并长期保存。

　　

　　五、医疗机构要强化内部管理，消除安全隐患

　　

　　㈠各医疗机构要重视建设项目职业病危害评价与审查工作。对于新、改和扩建放射性工作场所建设项目，特别是放射治疗、核医学等项目，在可行性论证阶段，必须进行职业病危害（放射防护）预评价，在项目建成后要进行控制效果评价和竣工验收，经验收合格后才能投入使用。

　　

　　㈡各医疗机构要严格掌握放射工作人员从业条件，定期组织本单位的放射工作人员接受相关法律、法规和辐射防护知识培训、个人剂量监测等工作。放射工作人员上岗前、在岗期间、离岗时要开展职业健康检查和应急健康检查，并妥善安置可疑职业病患者、职业病病人及禁忌症者。要为放射工作人员配备符合要求的防护用品并严格督促使用。

　　

　　㈢各医疗机构要按照法律、法规、标准的要求，每年对放射诊疗设备进行性能检测和防护检测，确保放射诊疗工作的科学性、准确性、安全性。特别要加强放射治疗工作中的质量控制，保证对患者最大限度地实施精确放疗，防止意外事故的发生。

　　

　　㈣各医疗机构要切实保护受检者的健康权益。对受检者进行医疗照射时，应遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，并有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织实行屏蔽防护，并事先告知受检者辐射对健康的影响；不得将核素显像检查和x射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或x射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；实施放射性药物给药和x射线照射操作时，禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应对陪检者采取防护措施。放射工作场所出入口、含放射性同位素设备、射线装置使用场所，应当设置放射性专用警告标志、工作状态指示灯等装置。

　　

　　㈤各医疗机构更新放射诊疗设备时，要及时进行设备的验收监测，及时办理或变更《放射诊疗许可证》。《放射诊疗许可证》应和《医疗机构许可证》同时校验。

　　

　　六、医疗机构要认真履行报告义务

　　

　　各医疗机构要认真履行报告义务，发现可疑职业病患者、职业病病人要及时报告当地卫生行政部门。每年的10月31日前将放射诊疗设备清单、放射工作人员清单、全年的个人剂量监测报告、放射工作人员职业健康检查报告及放射诊疗设备检测报告报至《放射诊疗许可证》发放的机关：除省直管单位外，由省厅办理放射诊疗许可的其他医疗机构，要将上述材料报送到当地设区的市的卫生监督机构，省直管单位的上述材料，报送省卫生厅卫生监督所职业卫生办公室。

　　

　　联系人：逄林

　　

　　联系电话（传真）：0531-85599920

　　

　　电子邮箱：sdjdzy@126.com

　　

　　附件：1.省直管单位名单

　　

　　　2.省厅已经发放放射诊疗许可的医疗机构名单

　　

　　　3.《放射卫生防护安全管理责任书》

　　

　　　4.放射诊疗许可年检报送材料

　　

　　　5.放射诊疗单位校验报送材料

　　

　　　6.医疗机构放射卫生档案内容

　　

　　二〇一一年六月十三日

　　附件1

　　

　　山东省放射卫生直管单位名单

　　

　　山东省立医院

　　山东大学齐鲁医院

　　山东省医学影像学研究所

　　山东省肿瘤防治研究院

　　山东省千佛山医院

　　青岛大学医学院附属医院

　　泰山医学院附属医院

　　滨州医学院附属医院

　　万杰医院

　　

　　附件2

　　

　　山东省卫生厅已发放放射诊疗许可证的医疗机构名单

　　

　　济南市

　　山东大学第二医院

　　山东中医药大学附属医院

　　山东中医药大学第二附属医院

　　山东省职业病医院

　　山东省医学科学院放射医学研究所

　　山东大学校医院西校区分院

　　山东师范大学校医院

　　山东财政学院医院

　　济南钢铁集团总公司总医院

　　济南市中心医院

　　济南市第三人民医院

　　济南市第四人民医院

　　章丘市人民医院

　　平阴县人民医院

　　商河县人民医院

　　济南国际旅行卫生保健中心

　　

　　青岛市

　　青岛市立医院

　　青岛市中心医院

　　青岛市肿瘤医院

　　青岛市商业职工医院

　　青岛市胶州中心医院

　　胶南市人民医院

　　平度市人民医院

　　莱西市人民医院

　　

　　淄博市

　　淄博市中心医院

　　淄博市妇幼保健院

　　淄博市第一医院

　　淄博市第四人民医院

　　淄博矿业集团有限责任公司中心医院

　　淄博市临淄区妇幼保健院

　　张店民康医院

　　淄博市淄川区医院

　　淄博市临淄区人民医院

　　淄博市周村区人民医院

　　淄博市沂源县人民医院

　　淄博市高清县人民医院

　　桓台县人民医院

　　

　　枣庄市

　　枣庄市立医院

　　枣庄矿业（集团）有限责任公司中心医院

　　枣庄矿业（集团）有限责任公司中心医院（薛城分院）

　　滕州市中心人民医院

　　枣庄市王开传染病医院

　　

　　东营市

　　胜利油田中心医院

　　东营市人民医院

　　中国石化集团胜利石油管理局胜利医院

　　利津县中心医院

　　

　　烟台市

　　烟台毓璜顶医院

　　烟台市职业病医院

　　烟台市北海医院

　　烟台市莱阳中心医院

　　烟台市牟平人民医院

　　烟台桃村中心医院

　　海阳市人民医院

　　莱州市中医医院

　　招远市中医医院

　　

　　潍坊市

　　潍坊市人民医院

　　潍坊医学院附属医院

　　潍坊市第二人民医院

　　潍坊市中医院

　　山东潍城经济开发区人民医院

　　山东潍坊伽玛刀治疗研究中心

　　潍坊东方肾脏病医院

　　潍坊市益都中心医院

　　安丘市中医院

　　诸城市人民医院

　　高密市人民医院

　　昌乐县人民医院

　　青州市人民医院

　　临朐县人民医院

　　寿光市人民医院

　　安丘市人民医院

　　

　　济宁市

　　济宁市第一人民医院

　　济宁医学院附属医院

　　济宁肿瘤医院

　　泗水县人民医院

　　济宁市精神病防治院

　　金乡县人民医院

　　梁山县人民医院

　　曲阜市中医院

　　兖矿集团有限公司总医院

　　兖矿集团有限公司总医院（东院区）

　　

　　泰安市

　　泰安市中心医院

　　泰安市肿瘤防治院

　　新泰市人民医院

　　新泰市第二人民医院

　　肥城市人民医院

　　肥城矿业中心医院

　　宁阳县第一人民医院

　　东平县人民医院

　　泰美宝法肿瘤医院

　　

　　威海市

　　威海市立医院

　　威海市文登中心医院

　　荣成市人民医院

　　乳山市人民医院

　　

　　日照市

　　日照市人民医院

　　日照市中医医院

　　日照东港区人民医院

　　五莲县人民医院

　　莒县人民医院

　　莒县中医医院

　　

　　滨州市

　　滨州市人民医院

　　滨州市滨城区市立医院

　　邹平县人民医院

　　邹平县中医院

　　沾化县人民医院

　　无棣县人民医院

　　博兴县人民医院

　　

　　德州市

　　德州市人民医院

　　德州市第二人民医院

　　夏津县人民医院

　　

　　聊城市

　　聊城市人民医院

　　聊城市第二人民医院

　　聊城市光明医院

　　临清市人民医院

　　高唐县人民医院

　　

　　临沂市

　　临沂市人民医院

　　临沂市肿瘤医院

　　临沂市沂水中心医院

　　蒙阴县人民医院

　　平邑县人民医院

　　苍山县人民医院

　　平邑县中医医院

　　莒南县人民医院

　　

　　菏泽市

　　菏泽市立医院

　　成武县人民医院

　　单县中心医院

　　单县东大医院

　　

　　莱芜市

　　莱芜市人民医院

　　莱芜市中医医院

　　莱芜钢铁集团有限公司医院

　　莱芜市妇幼保健院

　　鲁中冶金矿业集团公司医院

　　新汶矿业集团莱芜中心医院

　　

　　附件3

　　

　　《放射卫生管理责任书》

　　

　　为进一步贯彻落实《职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》和《放射工作人员职业健康管理办法》等法律法规，推动放射诊疗单位进一步做好放射卫生工作，保障放射工作人员和受检者、患者的健康权益，促进经济社会健康协调发展，明确卫生行政部门和放射诊疗单位各自的职责，搞好放射卫生工作，现有　与　

　　共同签订《放射卫生管理责任书》。

　　放射诊疗单位应当承担以下责任与义务：

　　一、认真贯彻落实《职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》和《放射工作人员职业健康管理办法》等法律法规，办理《放射诊疗许可证》，并在放射诊疗许可范围内开展诊疗服务。

　　二、设置或指定放射卫生管理机构或组织，配备专人管理放射卫生工作。

　　三、制订放射诊疗质量控制与放射防护管理制度、事故应急预案，并认真贯彻落实。

　　四、按《职业病防治法》的要求，对新、改、扩建建设项目进行职业病危害（放射防护）评价、设计审查及竣工验收。

　　五、按《放射诊疗管理规定》的要求，定期进行放射诊疗设备年度性能检测和放射防护检测；

　　六、按《放射工作人员职业健康管理办法》的要求，对放射工作人员进行职业健康检查、放射卫生法律法规知识培训、个人剂量监测，为放射工作人员办理《放射工作人员证》。

　　七、按《放射诊疗管理规定》的要求为工作人员、受检者配备放射防护用品，并督促使用。对受检者进行医疗照射时，应遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，并有明确的医疗目的，严格控制受照剂量。

　　八、妥善安置可疑职业病患者、职业病病人及禁忌症者。

　　

　　卫生行政部门应当承担以下责任与义务：

　　一、卫生行政部门要严格按照《职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》和《放射工作人员职业健康管理办法》等法律法规，对放射诊疗单位进行监督检查。

　　二、放射卫生监督执法人员应当忠于职守，秉公执法，严格遵守执法规范；监督执法前，应出示监督执法证件；涉及用人单位秘密的，应当为其保密。

　　三、卫生行政部门要定期对放射诊疗单位进行监督检查，如发现违法行为，将要求违法单位整改；对拒不整改的单位，卫生行政部门将按照相关法律法规，为违法单位进行查处。

　　

　　卫生行政部门（盖章）放射诊疗单位（盖章）

　　

　　年　月　日　年　月　日

　　

　　附件4

　　

　　放射诊疗许可年检报送材料

　　

　　1、《放射诊疗许可证》正、副本；

　　2、《医疗机构执业许可证》；　

　　3、年度内放射诊疗工作总结；

　　4、放射诊疗设备清单、人员一览表及变动情况；

　　5、年度内放射工作人员的个人剂量监测报告；　

　　6、年度内放射工作人员的健康检查报告；　

　　7、年度内放射工作人员参加培训证明材料；

　　8、年度内放射诊疗设备的防护、性能检测报告；

　　9、放射事件发生与处理情况；

　　10、市级卫生监督机构对医疗机构的年检报告、监督、处罚文书复印件。　

　　

　　附件5

　　

　　放射诊疗单位校验报送材料

　　

　　1、《放射诊疗许可证》正、副本；　

　　2、《医疗机构执业许可证》；　

　　3、校验周期内放射诊疗工作总结；

　　4、放射诊疗设备清单、人员一览表及变动情况；

　　5、校验周期内放射工作人员的个人剂量监测报告；　

　　6、校验周期内放射工作人员的健康检查报告；　

　　7、校验周期内放射工作人员参加培训证明材料；

　　8、校验周期内放射诊疗设备的防护、性能检测报告；

　　9、放射事件发生与处理情况。

　　10、市级卫生监督机构对医疗机构的校验报告、监督、处罚文书复印件。

　　

　　附件6

　　

　　放射卫生档案

　　管理系统

　　

　　单位名称：（盖章）

　　

　　建档日期　

　　

　　山东省卫生厅制

　　

　　建立放射卫生档案有关要求

　　

　　1、凡开展放射治疗、核医学、介入放射学、x射线影象诊断等放射诊疗活动的单位，均应建立放射卫生档案。

　　2、放射卫生档案的建立应符合《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》及《放射工作人员职业健康管理办法》的相关要求。

　　3、档案管理人员应根据有关规定对档案进行管理。

　　4、对于涉及放射工作人员的健康资料，放射诊疗单位应当履行保密义务。

　　5、放射卫生档案一般为永久保存，每年度增补相关内容。

　　

　　放射卫生档案管理系统内容

　　

　　一、放射诊疗许可证档案

　　二、放射卫生管理制度档案

　　三、建设项目档案

　　四、放射诊疗设备档案

　　五、放射工作人员档案

　　六、剂量检测仪器与质量控制设备档案

　　

　　一、放射诊疗许可证档案

　　1、放射诊疗许可证证书、副本

　　2、放射诊疗科目登记证明

　　3、大型医疗设备配置许可证明

　　3、放射诊疗专业技术人员的任职资格证明或复印件

　　4、放射工作人员工作证或复印件

　　5、放射工作人员大型设备上岗证或复印件

　　

　　二、放射卫生管理制度档案

　　1、放射卫生组织机构

　　

组织职务	姓名	部门	行政职务	分管内容	备注
分管院长
分管院长
成　　　员				设备性能及防护检测
				职业健康检查
				个人剂量监测
				放射工作人员培训
				建设项目管理

　　

　　2、放射卫生管理制度一览表

　　

制度名称	制订日期	公布方式或地点
放射卫生管理机构或组织职责
放射卫生领导小组成员（包括分管副院长、设备科、放疗科、核医学科、放射科成员）
放射卫生教育培训制度
放射工作人员职业健康监护及个人剂量监测管理制度
放射工作人员、受检者个人防护用品发放及使用管理制度
放射诊疗设备状态及防护检测制度
放射事故应急救援预案（包括核医学、放射治疗、敷贴治疗、籽粒插植技术）

　　

　　3、放射卫生监督意见

　　4、放射卫生监督意见落实情况记录表

　　

卫生行政部门		检查日期
发现的问题以及提出的整改意见	（主要内容摘录，附原件）：
落实情况	年月日
分管副院长审批意见	负责人（签名）：年月日

　　

　　三、建设项目档案

　　

建设项目名　称	所在科室	职业病危害（放射防护）预评价报告情况	职业病危害控制效果（放射防护）情况	卫生行政部门竣工验收情况

　　备注：1、建设项目职业病危害评价范围包括：对新、改、扩建放射治疗、

　　核医学、介入放射学、x射线影象诊断的建设项目及更新上述

　　诊疗设备时的评价。

　　2、需附预评价报告书、卫生行政部门批复。

　　3、需附职业病危害控制效果报告书

　　4、需附卫生行政部门竣工验收批复

　　

　　四、放射诊疗设备档案内容

　　1、设备清单

　　

射

线

装

置

装置名称

型号

生产厂家

购入日期

实际投入使用日期

主要参数

所在场所

是否有大型医疗设备配置许可

是否经过放射诊疗许可

非密封型放射性同位素

核素名称

用途

物理状态

最大等效日操作量（bq）

最大等效年操作量（bq）

建设项目名　称	所在科室	职业病危害（放射防护）预评价报告情况	职业病危害控制效果（放射防护）情况	卫生行政部门竣工验收情况

序号	姓名	性别	年龄	所在科室	具体工作岗位	从事放射工作时间	放射工作人员证编号	备注

仪器名称	购入时间	计量校准登记	使用记录	维修记录
放疗剂量仪
放疗剂量扫描装置（二维或三维水箱）
校准水模imrt验证模体
校准水模
tps
活度计
α、β、γ表面污染检查仪

关于加强全省放射诊疗管理工作的通知

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